KONUYU KENDİ FACEBOOK GGRUBUMDA 11 NİSANDAA PAYLAŞTIM HASTA OLDUGUM İÇİN BURADA AÇAMAMIŞTIM.
............
GÜNÜN GÜZEL HABERİ
BİR ARKADAŞA ÇEVİRDİ KISACA ÖZETİNİ YAZDI.
...
Bu ilac FAZ 0, 1 ve 2 yi tamamlamis. Ve satisa sunulmadan once ki son kisim
FAZ 3 e baslanacakmis.
FDA onayli ilac olmadigi icin FAZ 3 basvurusu "Fast Track Designation" olarak yapilmis.
Bu FAZ 3 un daha kisa sure de tamamlanambilmesini saglayan bir yontem.
Bu basvuru Subat ayi icinde yapilmis.
Vede FDA bu basvuruyu onaylamis.
2inci 3 ay icinde (Nisan-Mayis-HAziran) ayi icinde FARA ile isbirligi yapilarak FAZ 3 ye baslanacak. Normalde en az 2 yil suruyor bildigim kadariyla.
Ama hizlandirilmis olursa ne olur bilemiyorum.
Bu hizlandirilmis olacak.
FAZ 3 Final confirmation of safety and efficacy. Testing with large groups of people (1,0003,000) to confirm its effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect information that will allow it to be used safely.
Yani FAZ 3 1000 ile 3000 hasta ile yapilirmis.
ÖZETİN ÖZETİ
firma bi ilaç geliştiriyormuş bu hastalık için. (İLAÇ FİRMASININ İSMİ: Horizon Pharma plc)
FDA( bir ilacın kullanıma girmeden önce onay alması gereken bir kuruluş) ile yakın temas halindelermiş.
ilacın faz 3 çalışmalarına başlamayı planlıyorlarmış -ki bu ilacın piyasaya sürülmesinden önceki son basamaktır.
faz 3 çalışmalarından da olumlu sonuç alıp FDA onayı alırlarsa ilacı piyasaya sürerler.
KAYNAK
Horizon Pharma plc Receives FDA Fast Track Designation for ACTIMMUNE(R) in the Treatment of Friedreich's Ataxia (NASDAQ:HZNP)
............
GÜNÜN GÜZEL HABERİ
BİR ARKADAŞA ÇEVİRDİ KISACA ÖZETİNİ YAZDI.
...
Bu ilac FAZ 0, 1 ve 2 yi tamamlamis. Ve satisa sunulmadan once ki son kisim
FAZ 3 e baslanacakmis.
FDA onayli ilac olmadigi icin FAZ 3 basvurusu "Fast Track Designation" olarak yapilmis.
Bu FAZ 3 un daha kisa sure de tamamlanambilmesini saglayan bir yontem.
Bu basvuru Subat ayi icinde yapilmis.
Vede FDA bu basvuruyu onaylamis.
2inci 3 ay icinde (Nisan-Mayis-HAziran) ayi icinde FARA ile isbirligi yapilarak FAZ 3 ye baslanacak. Normalde en az 2 yil suruyor bildigim kadariyla.
Ama hizlandirilmis olursa ne olur bilemiyorum.
Bu hizlandirilmis olacak.
FAZ 3 Final confirmation of safety and efficacy. Testing with large groups of people (1,0003,000) to confirm its effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect information that will allow it to be used safely.
Yani FAZ 3 1000 ile 3000 hasta ile yapilirmis.
ÖZETİN ÖZETİ
firma bi ilaç geliştiriyormuş bu hastalık için. (İLAÇ FİRMASININ İSMİ: Horizon Pharma plc)
FDA( bir ilacın kullanıma girmeden önce onay alması gereken bir kuruluş) ile yakın temas halindelermiş.
ilacın faz 3 çalışmalarına başlamayı planlıyorlarmış -ki bu ilacın piyasaya sürülmesinden önceki son basamaktır.
faz 3 çalışmalarından da olumlu sonuç alıp FDA onayı alırlarsa ilacı piyasaya sürerler.
KAYNAK
Horizon Pharma plc Receives FDA Fast Track Designation for ACTIMMUNE(R) in the Treatment of Friedreich's Ataxia (NASDAQ:HZNP)