Sayfa 1 / 5 12345 SonSon
Toplam 72 mesajın 1-15 arasındakiler
Buraya tıklayarak yazıları büyültebilirsiniz Buraya tıklayarak yazıları küçültebilirsiniz
  1. #1
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    STAR, dünyanın en güvenli, en sağlıklı, en konforlu ve en dayanıklı tekerlekli sandalye minderi.
    Mayıs 2014 güncel:

    Alıntı Alıntı Yapılan Kişi: KUZEY Mesajı Gör
    Flaş gelişme Avrupa sağlık teşkilatı ilacı onayladı 1 sene sonra İngiltere "market" yani kullanıma sunulacak.


    ___________
    Arkadaşlar Adım ALİ siteye yeni üye oldum

    Sitede açılmış olan paylaşım formu olan ( PTC124 adlı ilacın patenti alınmış. Ataluren ismiyle piyasaya çıkacak ) adlı yazıyı okudum ve çok çelişkiler buldum çünkü ingilizce'yi bilmeyen arkadaşların yaptıgı bilgisayar cevirisiyle anlaşılan konunun dışına çıkmış ve sitenin orjinal web sayfasında 1 yıl içinde piyasada diye bir duyuuru yer almıyor sizler için bu yanlışın düzeltilmesi için temiz ve anlaşılır bir şekilde çevirisini yaptım ve konu çok net ve anlaşılır bütün konuyu dikkatli bir şekilde okursanız inanın anlayaçaksınızdır.


    Lütfen Arkadaşlara burdan bir duyuru yapmak istiyorum konu hakkkında iyi bir araştırma yapmadan ingilizce bilmeyen bilgisayar cevirisiyle insanlara haber vereyim derken çeviri ve bilgi eksikligi ile yapılan duyuru böylece bir FİYASKO olarak sonuçlanır. icon13 - Ataluren  (ptc124) ile ilgili güncel bilgiler

  2. #2
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    3 Şubat 2009 -PTC Therapeutics AŞ. Yaptığı Duyuru

    PTC THERAPEUTICS MÜSKÜLER DİSTROFİ EKSENİNDEKİ HASTA KAYDINI TAMAMLADI
    -PTC124jenerik (çalışma )ismi Ataluren olarak belirlenmiştir-

    Güney PLAINFIELD, NJ - 3 Şubat' 2009 -PTC Therapeutics, AŞ (PTC) nonsense mutasyon ( Nedensiz Deyişiklik )Duchenne ve Becker kas distrofisi (nonsense mutasyon nmDMD / BMD) olan hastalarda PTC124 olan önemli klinik denemenin hasta kaydını tamamlandıgını duyurdu.program ilkİki ay öncesinde tamamlandı.Şirket ayrıca bugün bu PTC124 jenerik (çalışma) ismi ATALURENolarak açıkladı.

    Bir yıl, Multi-Merkezli, randomized, çift-sarğılı, plasebo-kontrollü çalışmasını kararlaştırmak için nmDMD / BMD hastalarında çalışarak kas fonksiyonunu,kas gücünü ve yürüyüşü geliştirebilir adı altında tasarlanmış, Ayrıca önceki çalışmalardan daha uzun vade de ATALUREN uzun vadeli güvenlik profilinde de değerlendirecektir .Eksenine ait duruşma, dört kıtada 11 ülkede 37 yerde sürdürülen bu çalışmada, ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya ve İsrail'de 174 hasta kayıtlı bulunmaktadır.

    "Bu deneme 20 yıldır potansiyel bir hastalık içinde ilk önemli çalışma terapisi ve dystrophin gen sıralamasını değiştirmesiyle tüm DMD / BMD toplulukları - açısından kritik bir dönüm noktasını temsil ediyor olmasıdır.Cincinnati Çocuk Hastanesi Tıp Merkezi MD nöroloji ve pediatri profösörü Brenda Wong şöyle devam etti:''Bu hızlı gelişme DMD / BMD'li çocuklar ve ailelerin İnvestigational takımlar ile birlikte dünyanın her yerinde güçlü duygularıngöstergeli bir kanıtıdır'' açıklamasında bulundu.

    "Duchenne / Becker müsküler distrofi hastalarında nadiren görülür bu anlamsız bozukluk meydana gelmesiyle protein'i üretecek olan normal kordon Premature stop kodon (protein'i üretimi yarıda kesilmiş kordon) tam olmayan nakledim sonuçu deyişme meydana gelerek nonsense mutasyon ( Nedensiz Deyişiklik ) oraya çıkarır.Buda yaklaşık DMD ve BMD hastalarında % 13'ünü temsil ediyor olmasıdır.''

    Yine de klinik deneme yerleri tarafından alınan işbirlikçi yaklaşım ve savunma grupları tarafından alınan PTC Therapeutics bu önemli çalışmada elverişli adayların hızlı teşhislerini cesaretlendirdi.Philadelphia Çocuk Hastanesi neuromuscular programı MD yöneticisi Richard Finkel şu şekilde devam etti;"Bu dava kayıtlarının tamamlanması hastalar ile aileleri ve sağlık toplum örgütleri ile böyle geniş bir sağlık alanını elde etmesi başarıların bir çarpıcı örneğidir."

    nmDMD / BMD hastaları için güncel terapilerle hastalığın şu anda mevcut tedavilerle bu ilerici zayıflatıcı hastalığın belirtilerini hafifletmektir. PTC başkanı sağlık ofisi müdürü Langdon Miller konuşmasına şu şekil devam etti ;""nmDMD/ BMD hastalarda eksik olan Protein . ATALUREN ilk tedavide dystrophin'in işlevinin kurulmasını sağlamak için tasarlanmış bir atılım potansiyelini oluşturur'' dedi.

    Bu ATALUREN için ilk önemli bir deneme. Ayrıca, PTC Faz 2a denemesine katılmıştı nmDMD ile açık ve etik bir şekilde uzun vadeli güvenlikli çalışmada çocuklarla çalışmıştır. PTC'de nonsense mutasyonu kistik fibrozis (nmCF) 2009 yılında hastalarda ATALUREN ile ikinci önemli bir klinik deneme yapmayı planlıyor.

    ABD Adopted İsimler Konseyi (USAN) Dünya Sağlık Örgütü, Uluslararası Nonproprietary İsimler Komitesi ile birlikte önemli ATALURE -luren pharmaceutical ribosomal nonsense mutasyonu mRNA durmuş olan kordonu devam ettirmesidir.

    ''Bizler ATALUREN'i nmDMD/BMD'li çocuklarda ve genç adamlarda bu ilk önemli çalışmanın kayıtlarını tamamlamaktan biziler çok memnunuz.Şimdiye kadar bu programın bu aşamaya taşımakta ki, muazzam bir başarının olduğudur.PTC Therapeutics, PhD ve CEO Başkanı W. Peltz Stuart şöyle devam etti;'' muscular dystrophy komitesi olarak kas distrifisi toplumu için ek yenilikçi tedaviler geliştirmek için çalışmalara devam ediyoruz'."Bizler önümüzdeki yıl bu çalışmanın tamamlanması için sabırsızlanıyoruz." dedi.

    ATALUREN (PTC124 (TM)) Hakkında
    ATALUREN ağız yoluyla teslim edilen bu investigational yeni ilaç, PTC Therapeutics tarafından keşfedildi.Nonsense mutasyon ( Nedensiz deyişiklik ) hastlardakalıtsal genetik bozuklukların tedavisi için yeni bir yaklaşım olarak keşfedildi.nonsense mutasyon ( Nedensiz Deyişiklikle ) zamansız duran mRNA çevirisine sebep oluyor ve ribosome'de zamansız bir duruş sinyali oluşur.Buda kısıtlı ve işlevsiz protein üretimine neden olur. ATALUREN mRNA'in çevirisine devam ederek ribosome'ye izin vermek için tasarlanmış ve zamansız durmuş sinyali çiğneyerek işlevsel bir protein üretimi sağlar.ATALUREN nonsense mutation genetik hastalıklarında hastalara davranılıcak potansiyel bir terapidir.

    ATALUREN aşama evresindeki Faz 2a kliniksel denemede kavramında ispatını göstermiştir ve şu anda kayıt-edilmiş bir kritik protein eksikligini güvenli bir şekilde Nonsonse mutasyonulu genetik bozuklukları olan hatalarda klinik yararlar sağlayacak olan bu ifadeyi göstermek amacılı önemli çalışmaları yönetmiştir.ATALUREN genellikle bugüne kadar tüm klinik çalışmalar arasında tolere edildi.

    The FDA ve Avrupa Komisyonu destekli PTC124 ( ATALUREN ) DMD ve cystic fibrosis nonsense mutasyon nedeniyle ilaç tedavisi içine koyduğunu söyledi.The FDA destekli PTC124 (ATALUREN) geliştirmeler hızlandırılmış değerlendirmek için Subpart E yükselmesini ve pazarlamayı sağlayacak.

    PTC ATALUREN'nin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için Genzyme Corporation ile özel bir işbirliği vardır.PTC Therapeutics ABD ve Kanada'da pazarlayacak Genzyme'de ürünü dünya'nın diger bölgelerinde ticarileştirilmesini saglayacak.

    ATALUREN alanındaki gelişmeleri destekleyen Muscular Dystrophy Association (MDA),Parent Project Muscular Dystrophy(PPMD),FDA Ofisi Ürün Geliştirme,Ulusal Araştırma Kaynakları Merkezi ve Therapeutics Inc Cystic Fibrosis kuruluşlarıdır. son zamanlarda $ 25 milyon kadar ATALUREN'i finansman destegi genişlettildi.

    PTC THERAPEUTICS AŞ. HAKKINDA
    PTC bir biopharmaceutical araştırma ve geliştirme ve ticari odaklı bir şirkettir, gelişme ve commercializationu, küçük-molekül ilaçları, transcriptional kontrol süreçleri, işleme tabi tutugu bir kontrol prosedürü vardır.Transcriptional kontrol süreçleri, oranı ve protein üretiminin zamanlanmasını düzenler, ve tamamıyla hücresel görev merkezinde önemlidir. PTC ana-araştırması bulaşıcı hastalıklar, genetik bozukluklar, onkoloji de dahil olmak üzere birçok hastalıkların tedavi alanlarına hitap eder.
    PTC Transcriptional kontrol süreçlerinde geniş bilgisi vardır ve bunun için ilaç keşfetme faaliyetlerinde uyguladığı şahsi teknolojileri geliştiriyor, ve işbirligi içerisinde Genzyme, Pfizer, Celgene, CV tedavi bilimi ve Schering-Plough gibi biopharmaceutical önde gelen şirketler ile birlikte özel teknolojiler geliştirir. Daha fazla bilgi için, www.ptcbio.com şirketinin Web sitesini ziyaret edebilirsiniz

    DAHA ÇOK BİLGİ İÇİN:
    Jane Baj
    PTC Therapeutics AŞ.
    Tel;(908) 912-9167
    e-posta: jbaj@ptcbio.com
    Sheryl Seapy
    (949) 608-0841
    sheryl@purecommunicationinc.com

  3. #3
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    ORJINAL WEB DUYURUSU

    PTC THERAPEUTICS COMPLETES ENROLLMENT OF PIVOTAL TRIAL IN MUSCULAR DYSTROPHY
    - Ataluren designated as generic name for PTC124 -


    SOUTH PLAINFIELD, NJ - February 3, 2009 - PTC Therapeutics, Inc. (PTC) today announced that it has successfully completed patient enrollment of its pivotal clinical trial of PTC124 in patients with nonsense mutation Duchenne and Becker muscular dystrophy (nmDMD/BMD). Accrual was completed two months ahead of schedule. The company also announced today that PTC124 has been issued the generic name, ataluren.

    The one-year, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to determine whether ataluren can improve walking, muscle function and strength in patients with nmDMD/BMD. It will also evaluate ataluren's long-term safety profile over a longer term than in previous studies. The pivotal trial is ongoing at 37 sites on four continents and in 11 countries. The study has enrolled 174 patients across the United States, Europe, Canada, Australia, and Israel.

    "This trial represents a critical milestone for the entire DMD/BMD community - 20 years after sequencing the dystrophin gene we have the first pivotal study for a potential disease-modifying therapy," said Brenda Wong, MD, associate professor of pediatrics and neurology, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. "The rapid accrual is a testament to the commitment of boys with DMD/BMD and their families and the strong sense of urgency on the part of so many investigational teams around the world."

    "Duchenne/Becker muscular dystrophy is a rare disorder and patients whose disease is due to a nonsense mutation represent only 13 percent of these cases, which created an enrollment challenge. However, the collaborative approach taken by clinical trial sites, advocacy groups, and PTC Therapeutics encouraged rapid identification of eligible candidates for this important study," said Richard Finkel, MD, attending physician, director of the neuromuscular program, Children's Hospital of Philadelphia. "The completion of this trial enrollment is a striking example of the successes we can achieve when patients, families and the medical community come together to address an area of such high unmet medical need."

    "Currently available therapies for nmDMD/BMD may alleviate the symptoms of this progressive debilitating disease, but none address the underlying cause of the disease." said Langdon Miller, MD, chief medical officer of PTC. "Ataluren represents a potential breakthrough as the first treatment designed to enable the formation of functioning dystrophin, the missing protein in patients with nmDMD/BMD."
    This is the first pivotal trial for ataluren. In addition, PTC is conducting an open-label, long-term safety study in boys with nmDMD who participated in an early Phase 2a trial. PTC also plans to initiate a second pivotal clinical trial of ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis (nmCF) in 2009.

    The United States Adopted Names Council (USAN) in conjunction with the World Health Organization, International Nonproprietary Names Committee deemed ataluren's mechanism of action to be significantly novel, warranting creation of a new stem, -luren, for pharmaceuticals that are inducers of ribosomal readthrough of nonsense mutation mRNA stop codons.

    "We are pleased to have completed enrollment of our first pivotal study of ataluren in boys and young men with nmDMD/BMD. To have achieved this milestone so far ahead of schedule is a tremendous achievement and we are grateful to the investigators, study coordinators, and the patients and their families for their efforts," said Stuart W. Peltz, PhD, president and CEO, PTC Therapeutics. "We look forward to completing this study over the next year as we continue to work to develop additional innovative therapies for the muscular dystrophy community."

    ABOUT ATALUREN (PTC124TM)
    Ataluren is an orally delivered, investigational new drug discovered by PTC Therapeutics. The drug is being developed as a new approach for the treatment of nonsense mutation genetic disorders. Nonsense mutations create a premature stop signal in the mRNA causing the ribosome to terminate translation before a full-length protein is generated.

    This causes the protein to be truncated and non-functioning. Ataluren is designed to allow the ribosome to continue translation of the mRNA, by overriding the premature stop signal leading to the formation of a functioning protein. Ataluren is a potential therapy for patients with nonsense mutation genetic disorders.

    Ataluren has demonstrated proof of concept in Phase 2a clinical trials and is currently in a registration-directed pivotal study with the goal of demonstrating that allowing expression of a critical missing protein will safely provide clinical benefits for patients with nonsense mutation genetic disorders. Ataluren has been generally well tolerated across all clinical studies to date.

    The FDA and the European Commission have granted PTC124 (ataluren) orphan drug status for the treatment of DMD and cystic fibrosis due to nonsense mutations. The FDA has also granted PTC124 (ataluren) Subpart E designation for expedited development, evaluation, and marketing.

    PTC has an exclusive collaboration with Genzyme Corporation for the development and commercialization of ataluren. PTC Therapeutics will market ataluren in the United States and Canada, while Genzyme will commercialize the product in other regions of the world.

    The development of ataluren has also been supported by grants from the Muscular Dystrophy Association, Parent Project Muscular Dystrophy, FDA's Office of Orphan Products Development, the National Center for Research Resources and the Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc. (the nonprofit affiliate of the Cystic Fibrosis Foundation), which recently expanded support of ataluren to include funding up to $25 million.

    ABOUT PTC THERAPEUTICS INC
    PTC is a biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of orally administered, proprietary, small-molecule drugs that target post-transcriptional control processes. Post-transcriptional control processes regulate the rate and timing of protein production and are of central importance to proper cellular function.

    PTC's internally-discovered pipeline addresses multiple therapeutic areas, including genetic disorders, oncology, and infectious diseases. PTC has extensive knowledge of post-transcriptional control processes and has developed proprietary technologies that it applies in its drug discovery activities internally and in collaborations with leading biopharmaceutical companies such as Genzyme, Pfizer, Celgene, CV Therapeutics and Schering-Plough. For more information, visit the company's Web site at PTC Therapeutics.

    FOR MORE INFORMATION:
    Jane Baj
    PTC Therapeutics, Inc.
    (908) 912-9167
    mailto:jbaj@ptcbio.com
    Sheryl Seapy
    Pure Communications
    (949) 608-0841
    sheryl@purecommunicationsinc.com

  4. #4
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    Ataluren ( PTC124™ ) Web Sitesinden Yapılan Duyuru

    Ataluren ( PTC124™ ) KLİNİKSEL DENEME

    Nonsense Mutation Duchenne and Becker Müsküler Distrofi (nmDMD/BMD)

    NOT AÇIKLAMASI: AKTİF

    Faz 2b nmDMD / BMD Denemesi

    PTC bir Faz 2b nmDMD/ BMD olarak ataluren ve klinik çalışma kayıtlı bulunmaktadır.Deneme çok merkezi, randomize, çift sarğılı, plasebo-ataluren olup, etkinlik,kas fonksiyonunu,kas gücünü ve yürüyüşü geliştirebilir adı altında tasarlanmış, Ayrıca önceki çalışmalardan daha uzun vade de ATALUREN güvenlik profilinde daha uzun vadede verilebilirliğini belirlemek için çalışma konturolünde başlanmıştır.Denemeler 2010 yılında sonuçlandırılması bekleniyor. Deneme hakkında daha fazla bilgi Home - ClinicalTrials.gov bulabiliesiniz ( "PTC124") Arama yapanız

    Ataluren ( PTC124™ )

    PTC Therapeutics — PTC124 Genetic Disorders

  5. #5
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    FDA klinik Web sitesinde sayfasından yapılan açıklamaya göre ne yazık ki hastalarında Ataluren (PTC124) Duchenne in Becker Muscular distrofisi (DMD / BMD) Adlı çalışmanın en fazla 96 hafta içinde tamamlanacagı açıklanmıştır


    WEB ADRESİ ; Phase 2b Extension Study of Ataluren (PTC124) in Duchenne/Becker Muscular Dystrophy (DMD/BMD) - Full Text View - ClinicalTrials.gov


    Faz 2b Ek Çalışması Ataluren (PTC124) Duchenne in Becker Muscular distrofisi (DMD / BMD)

    Bu çalışma şu anda katılımcılar alımı olduğunu

    Doğrulanmış PTC Therapeutics, Şubat 2009 ile
    İlk Kayıt: 16 Şubat 2009 Son Güncelleme: 18 Şubat Değişiklikler 2009 Tarihçe


    Sponsorlar ve Ortak: PTC Therapeutics Genzyme
    Information provided by: PTC Therapeutics
    ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT00847379

    Açıklama

    Duchenne / Becker kas distrofisi (DMD / BMD) bu çocuklarda bir genetik bozukluktur.Bu dystrophin için bir gen mutasyonunun normal kas yapısı ve işlevini korumak için önemli bir proteinin kaybına yol açar. dystrophin nedenleri Kas Zayıflığı ve çocukluk ve gençlik yıllarında yürüme yeteneğini kaybına yol açar.Mutasyon özel bir tür, bir nedensiz mutasyon nonsense mutasyon (erken durdurmuş kordon) adlıı DMD\BMD'li hasta erkeklerde yaklaşık 10-15% oranıdadır. Ataluren (PTC124) olan bu nonsense mutasyonun etkilerini aşmak için potansiyel bir ağız yoluyla alınan investigational bir ilaçtır.Bu çalışma bir Faz 2b uzantısı ve bu deneme ataluren (PTC124) nonsense mutasyonlu DMD / BMD'li erkek de yan etkinliklerni ve laboratuvar anormallikleri ile belirlenen ve uzun vadeli güvenlik değerlendirmeli olacaktır.Çalışmada ayrıca, kas fonksiyonu ve yürüme değişiklikleri değerlendirmektir



    DurumMüdahale Faz
    Duchenne Muscular Dystrophy İlaç : Ataluren (PTC124) Faz II
    Becker Muscular Dystrophy Faz III




    Daha ileri çalışma bilgileri PTC Therapeutics provided by:


    Çalışma Türü: Interventional
    Çalışması Tasarım: Tedavi, Açık Etiket Tek Grup , Güvenlik / Efficacy Çalışması
    Resmi Adı: Faz 2b Ek Çalışması Ataluren (PTC124) Faz-Mutation Mediated Duchenne ve Becker Muscular distrofi

    Tahmini Kaydı: 174
    Çalışması Başlangıç Tarihi: Ocak 2009
    Tahmini Çalışma Bitiş Tarihi: Aralık 2011
    Tahmini İlk Bitiş Tarihi: Aralık 2011birinci sonucun ölcümünün (Son veri toplama tarihi)

    Ürün Verilece_Interventions
    Ataluren(PTC124)
    Deneysel
    İlaç: Günde 3 kez alınan ağız yoluyla alınan toz (kahvaltı ile, 20 mg/kg öğle yemegi ile 40 mg/kg akşam yemeği ile ,) En fazla 96 hafta boyunca
    .



    Detaylı Açıklama;

    Bu Faz 2b, açık etiket, güvenlik ve etkinligi için bu çalışma 11 ülkede 37 sitelerinde gerçekleştirilmesi için bekleniyor. bu çalışma 174 erkekde nonsense mutasyonlu DMD / BMD'lide ataluren (PTC124)(PTC124-GD-007-DMD, NCT00592553).bu çalışmadaki ilaçı günde 3 kez ( sabah kahvaltısında, öğle yemeğinde ve akşam yemeğinde) yaklaşık 96 hafta ( yaklaşık 2 yıl ). Çalışmanın değerlendirmesi için tarama sırasındaki kliniğe ziyaret edeceklerdir, her 6 haftada, 2 ziyaret olacak ve çalışmanın sonuna doğruda her 12 hafta gerçekleşecektir.İnvestigational sitesinde yapılan yada yerel bir çalışma laboratuarı veya klinikte Ek güvenlik laboratuvar testleri, gerekli olan çalışmanın seyri boyunca 3 kere istenilecek.

  6. #6
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    EŞ DEĞER (Jenerik) İLAÇ NEDİR ?

    Tanım
    Referans ürün ile aynı aktif maddeyi, aynı miktarda ve aynı farmasötik şekil içinde bulunduran ve biyo eş değerliği (BE) kabul edilen farklı ticari isim altındaki ürünlere eş değer (jenerik) ilaç adı verilir.
    Eş değer ilaçlar, referans ilaçların patent ve veri koruma süreleri bittikten sonra klinik kullanıma sunulurlar.
    Ülkemizdeki tüm eş değer ilaç üreticileri, son derece modern ve uluslararası standartlara uygun tesislere sahiptir.
    Halen klinik kullanımda olan birçok referans ilacın fason üretimi de yerli ilaç üreticileri tarafından gerçekleştirilmektedir.
    Referans ve eş değer ilaçlar, aynı terapötik etkinliğe sahiptirler.
    Bunun aksi, resmi otoriteler nezdinde bugüne kadar ürün bazında ispatlanmamış bir iddiadır.
    Referans ilaç üreticileri, patent süresi dolmuş olan ürünlerini, kendileri de eş değer (jenerik)
    olarak pazarlarlar.

    Avantajlar

    Sağlık bütçesinde tasarruf sağlayarak pahalı olan yeni tedaviler için kaynak yaratılmasına olanak tanır.
    Ekonomik olmaları nedeniyle ilaca erişimi kolaylaştırır ve tedaviyi yaygınlaştırır.

    Resmi ve Bilimsel Süreçler

    Bir eş değer ürünün; üretiminden klinik kullanıma sunulmasına kadar geçen tüm süreçler (ruhsatlandırma vb.) referans ürünlerle aynıdır.
    Bunun yerine gerekli olduğu durumlarda biyo eş değerlik çalışması sunulmaktadır.
    Resmi düzenlemelerde biyo eş değerlilik;
    "Farmasotik açıdan eşdeger iki ilacın aynı molar dozda verilişlerinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylelikle terapotik etkilerinin ;hem etkinlik hem de güvenlilik bakımından aynı olmasını sağlayacak şekilde benzer olması" şeklinde tanımlanır.
    Aynı etkin maddeyi içeren iki ilaç arasındaki BE’in ön koşulu ise farmasotik eş değerliliktir.
    Farmosötik eş değerliliğin kanıtı, karşılaştırılan iki ilacın birim formüllerinin aynı olmasıdır.

    Terapötik Eş değerlilik Kriterleri

    Günümüzde gerek bilimsel çevreler gerekse de çeşitli ülkelerin Sağlık Otoriteleri, terapötik eş değerlilik için 2 kriteri dikkate almaktadır:
    Farmasotik eş değerlilik
    Biyo eş değerlik (in vivo veya in vitro)
    1994 yılından beri, jenerik ilacın, referans ilaç ile biyo eş değer olduğunu kanıtlamak ‘muaf tutulma durumu hariç’ jenerik ilacın ruhsatlandırılması için Sağlık Bakanlığı tarafından şart koşulmaktadır.

    Eşdeğer (Jenerik) İlaç - Mustafa Nevzat Onkoloji

  7. #7
    Üye
    ALİ İMRAN Avatarı

    Gerçek Adı
    ali
    Üyelik Tarihi
    26.11-2008
    Son Giriş
    11.09-2017
    Saat
    21:38
    Yaşadığı Yer
    karaman
    Mesaj
    536
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    herşey ben orda 96 hafta falan göremedim agustos 2010 da tamam lanıyor siteye iyi dikaktli bak

  8. #8
    Üye
    arkeoloi_01 Avatarı

    Gerçek Adı
    hüseyin dağ
    Üyelik Tarihi
    26.10-2008
    Son Giriş
    Saat
    Yaşadığı Yer
    adana/seyhan
    Mesaj
    71
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    Hanginiz haklısınız şimdi kafamızı karıştırdınız iyice

  9. #9
    Üye
    KUZEY Avatarı

    Üyelik Tarihi
    17.02-2005
    Son Giriş
    27.08-2017
    Saat
    11:32
    Yaşadığı Yer
    walton/ingiltere
    Mesaj
    706
    Alınan Beğeniler
    1
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    seyhanli kardesim kafan hic karismasin biliyorsun asama asama gelisiyor deneyler
    ptc firmasinin ataluren arastirmalari deneyleri devam ediyor bir onceki asama
    beklenilenden once 6 ayda sonuclanmis oysa yili beklerlerdi olumlu oldugu icin
    hemen son asama testlerine gecmisler... pesin pesin filanca ayda bilmem ne gununde
    filanca saate cikar diye bakmamakta fayda var son asamada olmaz birsey olursa
    hayal kirikligi yasananak adina diyelim 2011 yilinda gerceklesti ne degisir bizden
    once ki kusagin hic boyle umudu olamadi bizim var en azindan

  10. #10
    Üye
    ALİ İMRAN Avatarı

    Gerçek Adı
    ali
    Üyelik Tarihi
    26.11-2008
    Son Giriş
    11.09-2017
    Saat
    21:38
    Yaşadığı Yer
    karaman
    Mesaj
    536
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    herşey o ptc nin resmi sitesi değil ki resmi sitesi bu PTC Therapeutics

  11. #11
    Üye
    leman 01 Avatarı

    Üyelik Tarihi
    05.07-2008
    Son Giriş
    04.11-2015
    Saat
    12:21
    Yaşadığı Yer
    adana
    Mesaj
    345
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    evet kuzey haklısn bizim umudumuz var enazından.benimde 3 yıl öncesine kadar hiç umudum yoktu.3 yıldır araştırıyorum pc alınca araştırmaya başaldım

  12. #12
    Üye
    hersey_66_ Avatarı

    Üyelik Tarihi
    04.05-2009
    Son Giriş
    05.11-2013
    Saat
    00:15
    Yaşadığı Yer
    Ankara
    Mesaj
    101
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    SELAMUN ALEYKUM

    ARKADAŞLAR

    Paylaşımda Çok Açık Bir şekilde Çevirdim Sizden 1 Kere Degil En Az 10 Kere Okursanız Çok İyi Bir Şekilde Konuyu Pekiştirirsiniz Lütfen Dikkatliçe Okuyunuz


    Şimdi

    ATALUREN (PTC124) adlı ilaç
    (PTC'de nonsense mutasyonu kistik fibrozis (nmCF) 2009 yılında hastalarda ATALUREN ile ikinci önemli bir klinik deneme yapmayı planlıyor.) zaman kaybetmeden açıklama kistik fibrozis bulundugu sayfada yapıyor ve daha fazla bilgi için FDA'nın kiliniksel denemeler sitesi olan web sitesini veriyor ama FDA da WEB sitesini güncelleştiremediginden eski çalışmanın link'ini yolunu vermiş ama google.com!a Phase 2b Extension Study of Ataluren (PTC124) in Duchenne/Becker Muscular Dystrophy (DMD/BMD)
    yazdıgında anlayacaksın zaten onunda cevirisini yaptım ve sizlerle paylaştım anlaşılmayan konu nedir ben anlamış degilim


    96 hafta konusuda şu şekilde FDA nın sitesinde 96 hafta süre alınmış tabi sonuçlar olumlu ve istenilen degerde gelirse 96 haftadan daha kısa süre içinde çalışma tamamlanır

    Şunuda Ekleyim

    Şunuda ekleyim PTC A.Ş deneylerini FDA'a nın gözleminde yapıyor ve FDA bu çalışmanın finans desteginide saglıyor bu çok önemli çalışma bittigi an satış iznini 1 aygibi kısa zaman içinde alır.

  13. #13
    Üye
    ebediyata Avatarı

    Gerçek Adı
    m.
    Üyelik Tarihi
    02.02-2009
    Son Giriş
    14.12-2017
    Saat
    18:44
    Yaşadığı Yer
    -
    Mesaj
    146
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    O zaman biz 2011'i esas alalım ve ona göre direnç arttırımına gidelim

  14. #14
    Üye
    thedarkest21 Avatarı

    Üyelik Tarihi
    30.10-2007
    Son Giriş
    Saat
    Yaşadığı Yer
    Dünya
    Mesaj
    320
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    Arkadaşım forumda yanlış bilgisi olan yok.Sen bayağı heycanlı birisine benziyorsun...Sende bir şekilde çeviri programı kullarak çevirmişsin..Apaçık belli oluyor...Tamam o zaman sana bir görev verelim,,madem ingilizcen bu kadar mükemmel ,ingilizce haberleri bize türkçeye veriver kardeşim olur mu?

    Bu arada anlamamız için 10 kere okumamıza gerek yok yahu,,1 defa okuduk mu anlarız,,yoksa senin yazılar çok mu ileri seviye.?

  15. #15
    Üye
    umut38 Avatarı

    Üyelik Tarihi
    28.07-2008
    Son Giriş
    10.10-2014
    Saat
    22:01
    Yaşadığı Yer
    ..
    Mesaj
    267
    Alınan Beğeniler
    0
    Verilen Beğeniler
    0

    Zaten Değerlendirdiniz! 0 Zaten Değerlendirdiniz!
    Panthera: hafif, agresif ve zarif aktif tekerlekli sandalye...
    Yaw bu kadar yazıyı kim okuycak ilaç ne zaman çıkarsa bizde o zaman kullanırız.Tabi ilaç çıkarsa.......




Sayfa 1 / 5 12345 SonSon